Moderna expediente para autorización de su vacuna Covid-19 en niños de seis meses a menores de seis años

La presentación a los reguladores a nivel mundial se basa en estudios de fase 2/3 de mRNA-1273 en niños pequeños

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 28 de abril de 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que ha presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para su vacuna COVID-19 (mRNA-1273) en niños de 6 meses a menos de 2 años y de 2 años a menos de 6 años a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., y que se están realizando solicitudes similares con las autoridades reguladoras internacionales. Las solicitudes se basan en una serie primaria de dos dosis de 25 μg de mRNA-1273.

“Nos enorgullece compartir que hemos presentado la solicitud de autorización para nuestra vacuna COVID-19 para niños pequeños”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Creemos que el mRNA-1273 podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19, y será especialmente bienvenido por los padres y cuidadores”.

Los resultados parciales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, anunciado el 23 de marzo de 2022, mostraron una respuesta contundente de anticuerpos neutralizantes en el grupo de edad de 6 meses a menos de 6 años después de una serie primaria de dos dosis de mRNA-1273, junto con un perfil de seguridad favorable. Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 años a menores de 6 años cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que satisfizo el objetivo principal del estudio. Los resultados anunciados anteriormente incluyeron un análisis de eficacia preliminar de apoyo en los casos recopilados principalmente durante la ola de Omicron, incluidas las pruebas en el hogar para COVID-19. Cuando el análisis se limita solo a los casos confirmados como positivos para SARS-CoV-2 por el laboratorio central, la eficacia de la vacuna RT-PCR se mantuvo significativa en 51 % (IC 95 %: 21-69) durante 6 meses a <2 años y 37 % (95 % % IC: 13-54) durante 2 a <6 años. Estas estimaciones de eficacia son similares a las estimaciones de eficacia de la vacuna en adultos contra Omicron después de dos dosis de mRNA-1273.

La presentación de EUA para niños de 6 meses a menos de 6 años se completará la próxima semana. Moderna también está estudiando dosis de refuerzo para todas las cohortes pediátricas.

El estudio KidCOVE se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT04796896.

BARDA, parte de ASPR dentro del HHS de EE. UU., está apoyando la investigación y el desarrollo continuos de los esfuerzos de desarrollo de la vacuna COVID-19 de la Compañía con fondos federales bajo el contrato no. 75A50120C00034. BARDA está reembolsando a Moderna el 100 por ciento de los costos permitidos incurridos por la Compañía para llevar a cabo el programa descrito en el contrato de BARDA.

Sobre Moderna

En más de 10 años desde su creación, Moderna se ha transformado de una empresa en etapa de investigación que promueve programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas de lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite una rápida producción clínica y comercial a escala. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda tanto de ciencia innovadora como de una rápida ampliación de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se unieron para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.

INDICACION (EUA)

SPIKEVAX (COVID-19 Vaccine, mRNA) es una vacuna indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas mayores de 18 años.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

  • No administrar a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.
  • El tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna.
  • Los datos posteriores a la comercialización demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años que entre las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es más alto en hombres de 18 a 24 años de edad.
  • Puede ocurrir síncope (desmayo) en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
  • Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta disminuida a la vacuna.
  • Es posible que la vacuna no proteja a todos los receptores de la vacuna.
  • Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos después de la administración de la vacuna incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, escalofríos, náuseas/vómitos, inflamación/sensibilidad axilar, fiebre, inflamación en el lugar de la inyección y eritema en la sitio de inyección y erupción cutánea.
  • El proveedor de vacunación es responsable de la notificación obligatoria de ciertos eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967.
  • Consulte la información de prescripción completa de SPIKEVAX. Para obtener información sobre los usos de emergencia autorizados de la vacuna Moderna COVID-19, consulte la hoja informativa de la EUA.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, y sus enmiendas, que incluyen: la posible autorización por parte de la FDA de EE. UU. de mRNA-1273 para la vacunación primaria de niños de 6 meses a menos de 6 años de edad; el potencial de mRNA-1273 para brindar protección contra COVID-19 y la enfermedad grave de COVID-19 en receptores de vacunas de hasta 6 meses de edad; la seguridad y tolerabilidad de mRNA-1273 en poblaciones pediátricas; y los planes de Moderna para evaluar el potencial de una dosis de refuerzo para poblaciones pediátricas. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro porque involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y lo que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título “Factores de riesgo” en el Informe anual más reciente de Moderna en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna con la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros u otros. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente.

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